Entrée en vigueur : le décret est applicable le lendemain de sa publication ��1��}G�l��~?��tFy�6������� �6��bW/��a����K��{�8��m 8�f�L�\���pUv�#�o^��f��W��w�s?8� �AU�z��k?#�d;���:l'��e|n!O��^�� Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave. h�b```����@��(�������a�� Le Premier ministre,Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,Vu le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;Vu le code de l'environnement ;Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-4 ;Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-17 et L. 1123-14 ;Vu le code de la sécurité sociale ;Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;Vu l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, notamment son article 8 ;Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 21 octobre 2016 ;Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 25 octobre 2016 ;Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,Décrète : La section 1 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :1° L'article R. 1121-1 est ainsi modifié :a) Au premier alinéa, les mots : « biomédicales » sont remplacés par les mots : « impliquant la personne humaine » ;b) Au deuxième alinéa, les mots : « biomédicales » sont remplacés par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « tout essai clinique ou » sont remplacés par le mot « toute » ;c) Au troisième alinéa, les mots : « biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 » sont remplacés par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence » sont remplacés par les mots : « prise par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;2° L'article R. 1121-2 est ainsi modifié :a) Le premier alinéa est supprimé ;b) Au deuxième alinéa, après le mot : « habituelle », sont insérés les mots : « sans procédure inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance et qui se conforment : » et les mots : « . Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. H�\�͊�@F�>E-����VU7��&��&3`��&*�,��SzBL ��w>�7�v���T�}��c�Թ�1���Xu Loi Jardé Changements majeurs dans la gestion logistique des recherches Serge Bureau Responsable pôle promotion DRCI –AP-HP. « En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les ministres. Au chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré une nouvelle section 2 ainsi rédigée : « Section 2 « Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. a�C-���H�K��SP�\��J � �)�c�-�C��Kp/�6��J����L8�N�����rU V������V�q�I7�*������b����O���r��z�q>S̈́ Cm��o��4��ML�6��L"kژ���z!v��V���@ « Art. « Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Nous avons voulu faire un point sur les nouveautés apportées par la loi Jardé. Le décret d’application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. ». « Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. ». La section 3 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Assurance des promoteurs de recherches » ; 2° Les articles R. 1121-5 à R. 1121-10 deviennent respectivement les articles R. 1121-4 à R. 1121-9 ; 3° Au premier alinéa de l'article R. 1121-4 nouveau, après les mots : « contrats d'assurance », sont insérés les mots : « des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 » ; 4° L'article R. 1121-5 nouveau est ainsi modifié : a) Au premier alinéa, la référence à l'article : « R. 1121-5 » est remplacée par la référence à l'article : « R. 1121-4 » ; b) Au 1°, le mot : « biomédicales » est supprimé et les mots : « au deuxième alinéa de l'article L. 1121-3 » sont remplacés par les mots : « aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1121-3, telles qu'elles ont été approuvées par le comité de protection des personnes en application de l'article L. 1123-7 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ; c) Au 2°, le mot : « biomédicale » est supprimé et la référence à l'article L. 1122-1-2 est remplacée par la référence à l'article L. 1122-1-3 ; d) Au 3°, après le mot : « et », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ; 5° Aux articles R. 1121-6, R. 1121-7 et R. 1121-9 nouveaux, la référence à l'article R. 1121-5 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-4 ; 6° A l'article R. 1121-8 nouveau, la référence à l'article L. 1122-1-2 est remplacée par la référence à l'article L. 1122-1-3 et la référence à l'article R. 1121-8 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-7 ; 7° A la fin du 5° de l'article R. 1121-9 nouveau, sont insérés les mots : « avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de la recherche ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur. Les dispositions relatives au système d'information mentionné à l'article R. 1123-34 entrent en vigueur lorsque ce système d'information est pleinement opérationnel. p�6;'���l��)��nT1%��K��T�6���n����dR��Xܭ��]�֧)=w9R�{��oR��)�{�H�? « Art. « IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend. endstream endobj startxref Constitution de la collection (Art L1123-7) 1. « Art. - Le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'autorisation sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. « Art. « II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. » ; 7° A l'article R. 1121-14 nouveau, la référence à l'article R. 1121-13 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-12 et après le mot : « demande » est inséré le mot : « complète » ; 8° L'article R. 1121-15 nouveau est ainsi modifié : a) Au premier alinéa, après le mot : « retirée », sont ajoutés les mots : « ou suspendue » et après les mots : « d'équipement, » sont insérés les mots : « d'hygiène, » ; b) Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé : « La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Un arrêté; du 5 mai 2017a mis fin à ces missions. « Art. Après le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre IV ainsi rédigé : « Chapitre IV « Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament, « Art. Un bilan à long terme pourra alors être mis en parallèle avec les constats plus qualitatifs de Néanmoins, le champ d’application de cette loi est restreint aux seules études biomédicales.
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